Aparaty do testów zmęczeniowych implantów medycznych i protez

Testowanie wyrobów medycznych jest często ukierunkowane na ocenę możliwości awarii w ogranizmie pacjenta, co jest krytyczne, gdyż może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta. Testowanie trwałości jest szczególnie ważne wtedy gdy implantowane wyroby medyczne są zaprojektowane do wieloletniego użycia i pracują w warunkach cyklicznych naprężeń i odkształceń. Elementy do zastosowania w układzie sercowo-naczyniowym takie jak stenty, zastawki sercowe i inne rozwiązania wewnątrznaczyniowe nie tylko są poddawane istotnym naprężniom i odkształceniom w każdym cyklu bicia serca, ale muszą wytrzymać to obciążenie przez około 400 milionów cykli w okresie 10-letniego czasu użytkowania czy 600 milionów dla 15 lat. Testy zmęczeniowe in vitro do określenia trwałości wyrobów w trakcie pracy serca są kluczowe dla producentów, by uzyskać dopuszczenie do użytku przez jednostki kontrolne takie jak FDA w USA czy MDR w Europie.

• 

Aparaty do testów zmęczeniowych implantów medycznych i protez są zaprojektowane do laboratoryjnego symulowania realnych obciążeń fizjologicznych zanim te wyroby będą implantowane do organizmu pacjentów. Te aparaty pozwalają producentom wyrobów medycznych czy laboratoriom testującym na ocenę czy produkty są właściwie zaprojektowane, by zapewnić niezawodność w warunkach obciążeń w organizmie człowieka. Testy są wykonywane w kontrolowanym środowisku i zgodnie z ustalonymi poziomami obciążeń fizjologicznych w celu uzyskania powtarzalnych i statystycznie znaczących wyników dla wielu próbek. Ponadto w ostatnim okresie aparaty do testów są często używane do poddawania wyrobów medycznych obciążeniom wykraczającym poza normalne poziomy fizjologiczne, by ustalić jakie poziomy obciążeń mogą prowadzić do awarii. Takie agresywne podejście umożliwia projektantom i jednostkom badawczych na ustalenie z dużą pewnością marginesu bezpieczeństwa wyrobów medycznych i w efekcie pozwala zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów oraz uzyskać większą wiedzę w tym zakresie. Dzięki temu możliwość wystąpienia niepożądanych efektów zmęczeniowych jest określona w bezpieczny sposób na wczesnym etapie opracowania produktu na długo zanim wyrób mógłby ulec awarii w trakcie testów klinicznych lub w rutynowym użyciu.
Urządzenia do testów wyrobów do zastosowania w układzie sercowo-naczyniowym w ofercie Spectro-Lab są znane od lat i pozwalają na szybkie uzyskanie wiarygodnych wyników. Dzięki rozwojowi i usprawnieniom produktów w ciągu wielu lat pozwalają szybciej uzyskać pogląd na temat ewentualności awarii, sprawniej dopracować produkt i w efekcie szybciej wprowadzić na rynek kolejne wyroby ratujące życie. Szereg dostępnych rozwiązań umożliwia m.in. równoczesne badanie wielu próbek kompomemtów składowych, badanie wielu próbek w układach modelowych z symulacją obciążeń fizjologicznych i nadmiarowych, badania z przepływem płynu przez zastawki z precyzyjną kontrolą ciśnienia zamykającego, by umożliwić przyspieszone badania zmęczeniowe (AWT – accelerated wear testing) z najwyższą częstotliwością. Każdy z tych aparatów jest zoptymalizowany by zapewnić wiarygodne wyniki testów trwałości szybko i łatwo, skracając czas uzyskania zezwolenia na dopuszczenie wyrobów do użytku na rynku.

Powiązane normy:
• ISO 5840 – Heart valve testing: Cardiovascular Implants — Cardiac Valve Prosthesis
• ISO 25539-1 – Cardiovascular implants — Endovascular devices
• ASTM F2477 – Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents
• ASTM F3211 – Standard Guide for Fatigue-to-Fracture (FtF) Methodology for Cardiovascular Medical Devices